Փրկենք հայ աղջիկներին…Աղմկահարույց բացահայտումներ նոր պատվաստանյութի Gardasil-ի մասին. Անպայման կարդացեք և տեղեկացված եղեք.

8 Դեկտեմբեր, 2017 13:05

Սույն հոդվածը որևէ շահադիտական նպատակ չի հետապնդում

«Դժոխքի ամենամութ վայրերը պահվում են նրանց համար, ովքեր չեզոքություն են պահպանում բարոյական ճգնաժամի ժամանակներում». Դանթե

Չէի ցանկանում այս հարցի շուրջ ծավալվող քննարկումներին մասնակցել, բայց հաշվի առնելով գիտելիքներս և մասնագիտությունս, հարկ է այն կիսել հասարակության հետ։ Վերջին ժամանակներում հաճախ եմ հանդիպել երկու տեսակի քննադատումների ՄՊՎ-ի պատվաստման հարցում։ Առաջին խումբը հիմնված են բացարձակ դավադրության տեսությունների վրա։ Որոնց բանականաբար չեմ պատրաստվում անդրադառնալ։ Երկրորդ խմբի կարծիքները հիմնված են մասնագիտական թերի գիտելիքների վրա։ Այս հոդվածում կփորձեմ անդրադառնալ այդ կարծիքներին։

Վիճակագրական տվյալներ

Իրավիճակի լրջությունը պատկերացնելու համար նախևառաջ պետք է ներկայացնել վիճակագրական տվյալներ։ Արգանդի վզիկի քաղցկեղը կանանց քաղցկեղային հիվանդություններում գրավում է երկրորդ տեղը։ Տարեկան աշխարհում մոտավորապես 464,000 քաղցկեղի նոր դեպքեր են գրանցվում, իսկ մահացության 234,000 դեպքեր [1, 2]։ Առողջապահության տեղեկատվական վերլուծական կենտրոնի տվյալներով, (ԱՏՎԿ), 2012 թվականին արգանդի պարանոցի քաղցկեղի նոր դեպքերը 25 տարեկանից բարձր տարիքի կանանց շրջանում կազմել են 260 (15,4` 100 000 բնակչի հաշվով), 2011 թվականին` 288 (17,1/100 000): Մահացության ցուցանիշը 2012 թվականին կազմել է 154 (9,1/100 000 բնակչի հաշվով), 2011 թվականին` 147 (8,7/100 000 բնակչի հաշվով):

Համաձայն Հայաստանի Ուռուցքաբանության ինստիտուտի տվյալների, 2013 թվականին 62% քաղցկեղի դեպքերը հայտնաբերվել են III կամ IV փուլերում[1, 2]։ Այս փուլերը համարվում են ամենավտանգավոր փուլերը, որը կարող է հանգեցնել ամենավատ արդյունքներին։ Այս իրավիճակը ամենևին էլ զարմանալի չէ, հաշվի առնելով, որ Հայաստանում 30-60 տարեկան կանանց ընդամենը 10,2% -ն է ենթարկվել Պապ-թեստ բուժզննության, որը համարվում է կանխարգելման երկրորդային միջոց [1]։ Իսկ առաջնային միջոցը, որը Մարդու Պապիլոմա վիրուսի ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումն է, բնակչությանը հասանելի չի եղել։

Պատվաստանյութը

Գարդասիլ դեղամիջոցը հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից [3] և արդյունավետ է ՄՊՎ-ի 6-11-16-18, շճատիպերի դեմ, որոնք համարվում են արգանդի վզիկի քաղցկեղի 70% դեպքերի պատճառը [4-6]։

Պատվաստանյութի հաստատված կողմնակի ազդեցությունները

Ինչպես նշվել է FDA-ի կայքում, ամենահաճախ հանդիպող կողմնակի ազդեցությունը գլխացավերն են, որոնք կարող են զուգակցվել ջերմության հետ։ Ուշագնացությունը ևս հազվադեպ դեպքերում հնարավոր է կապ ունենալ այս պատվաստման հետ [3]

Քննադատություններ

Նախևառաջ հարգելով իմ բժիշկ գործընկերներին, պետք է նշել, որ բժշկական կլինիկական գիտելիքներն ունեն անհատական մոտեցում։ Բժիշկը կարող է բնութագրել հիվանդությունը ըստ հանդիպած հիվանդության դեպքերի իր գործունեության ընթացքում, որը շատ օգտակար է առաջարկել և ձևաորել այս կամ այն երևույթի համար հիպոթեզ: Բայց բժիշկը, հաճախ չտիրապետելով համաճարակաբանական և վիճակագրական համապատասխան բարդ մեթոդաբանությանը, ՉԻ կարող հաստատել պատճառահետևանքային կապ։Պատճառահետևանքային կապի մասին միայն կարելի է խոսել, երբ այդ կապը ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ է մի քանի Փորձարարական (Randomized Clinical Trial) Պատահական բաշխմամբ կլինիկական փորձարկումների (այսուհետ` ՊԲԿՓ) կամ գերազանց կերպով վերահսկված Դիտարկումային ուսումնասիրությունների միջոցով։

ՊԲԿՓ -ները համարվում են ամենահավաստի ուսումնասիրությունները, քանի որ պատճառների խեղաթյուրման հավանականությունը շատ չնչին է (absence of confounding)։ Սա արդեն նշանակում է, որ Գարդասիլը չի կարելի դիտարկել որպես եզակի դեպքերի պատճառ, որոնք տեղի են ունեցել պատվաստումից մի քանի շաբաթ կամ մի քանի ամիս անց առանց գոնե դիտարկումային ուսումնասիություններ անցկացնելու։ Այս նկատառումները հաշվի առնելով ցանկանում եմ անդրադառնալ հետևյալ տարաձայնություններին։Գարդասիլը Համակարգային Մկանային հիվանդությունների պատճառ է։Հաճախ լսվում է որոշ մտահոգություններ Գարդասիլի մեջ պարունակվող ալյումինի ադյուվենտի մասին՝ որպես նեյրոտոքսիկ նյութ։

Առողջապահության Համաշխարհային կազմակերպության հանձնաժողովի եզրակացության համաձայն՝ եզակի և հազվադեպ դեպքերը, որոնք տեղի են ունեցել հիմնականում միայն Ֆրանսիայում, հավանաբար պատվասատանյութը ներմկանային մեթոդով ներարկելու պատճառ է։ Հաշվի առնելով ներկա փաստերի քչությունը և ուսումնասիրությունների նմուշների քիչ քանակը, ներկա փաստերը հիմք չեն հանդիսանում հազվադեպ նկատվող տեղային ախտահարումները ալյումին պարունակող պատվաստանյութի ներարկումից հետո համակարգային հիվանդությունների հետ կապելու համար[7]։ Հարկ է նշել, որ ուսումնասիրությունները հիմնականում ունեցել են շատ քիչ նմուշների քանակ և չեն ունեցել հսկիչ խումբ, որը մինիմալ անհրաժեշտ պայմանն է պատճառահետևանքային կապ հաստատելու համար[8, 9]։

Ավելին, ալյումինի ադյուվենտի ենթադրվող նեյրոտոքսիկ բնույթը երբևէ չիհաստատվել։

Գարդասիլը առաջացնում է չբերություն։Վերջերս լրատվամիջոցներից մեկը ներկայացրեց այսպես կոչված վիճակագրություն, որտեղ նշվել է. «EudraVigilance-ի տեղեկատվական համակարգում ամփոփվել են ԵՄ անդամ բոլոր երկրների տվյալները. շուրջ 800 դեպքում վերարտադրողական խնդիրների հետ պատվաստման ուղիղ կապ են տեսել:» [10]Ավելին այդ լրատվամիջոցը պնդել է՝ «Եվրոպական Միության տվյալների միասնական բազայի բացառիկ տեղեկությունները, որոնք տրամադրվել են «Ռադիոլուր»-ին, վկայում են՝ Գարդասիլով պատվաստումների 92 տոկոսի դեպքում կա կողմնակի ազդեցություն՝ թեթեւից մինչեւ բարդ. նյարդային համակարգի կողմից՝ ամենահաճախը, նաեւ՝ աղեստամոքսային, անոթային, հոգեկան, շնչառական: Ինչպես նաեւ՝ վերարտադրողական:»[10]

Պետք է միանգամից նշել, որ այս պնդումը միանշանակ չի համապատասխանում իրականությանը։ Ինչպես գրվել է հենց կայք էջում, նշված կայքը պատրաստված է դեղերի ենթադրվող կողմնակի էֆեկտները զեկուցելու համար։ Ավելին, այդ լրատվամիջոցը չի նշել, որ 800 դեպքերը ընդհանուր պատվաստվածների քանի տոկոսն են կազմում, որը բավական անհրաժեշտ է որևէ հետևություն անելու համար (Օրինակ՝ 800 դեպք 1000 պատվաստվածների մեջ միանշանակ տարբեր է 800/100,000 դեպքից)։ Եվ վերջապես ամենակարևորը՝ այդ կայքէջում մասնավորապես նշվում է, որ զեկուցված կողմնակի էֆեկտները զուտ տեղեկատվական նպատակներով են և որևէ դեղամիջոցի միջև չի կարելի հաստատել պատճառահետևանքային կապ զեկուցված դեպքերի հիմքերով[11]։

Պատվաստանյութը մինչև հաստատելը անցնում է բավական երկար փորձաշրջան։ ՊԲԿՓ-ներից որևէ մեկում չեն գրանցվել չբերության որևէ դեպք, որը տարբեր է եղել հսկիչ խմբից։ Ամենամեծ ռանդոմիզացված փորձարարական ուսումնասիրության մեջ նույնիսկ հղիությունների քանակը (n=60) պատվաստանյութ ստացող խմբում ավելին է եղել, քան հսկիչ խմբի մասնակիցները (n=46)[12]։Գարդասիլը մահվան պատճառ է։Այս քննադատությունը ամենևին հիմնավորված չէ։ Ինձ ներկայացրել են ընդամենը 2 աղջկա մահվան դեպք։ Մահվան դեպքերը ցավալի են, բայց այդ դեպքերի քանակը այնքան քիչ է, որ ընդհանրապես չի կարելի այն վերագրել պատվաստանյութին։

Եթե ոմանք ինքնաթիռի վթարից մահվան դեպքը համարում են Գարդասիլի հետ կապված, ուրեմն քննարկելու բան չկա[12]։ ՊԲԿՓ-ները, որոնք համարվում են ամենահավաստի ուսումնասիրությունները, չեն գտել որևէ զգալի մահվան դեպքերի տարբերություն պատվաստանյութ ստացած և հսկիչ խմբի միջև[13]։Գարդասիլը լիովին չի վերացնում քաղցկեղի վտանգը։Այո, դա ճիշտ է։ Իսկ ո՞վ ասաց, որ պատվաստանյութը պետք է լիովին վերացնի քաղցկեղը։ Պարզ է, որ բոլոր հիվանդությունները ունեն մի քանի պատճառներ։ Հանրային առողջության մասնագետների հիմնական նպատակն է կատարել միջամտություն այն պատճառների վրա, որոնք կունենան մաքսիմալ էֆեկտը ամբողջ բնակչության մեջ[14]։

Քանի որ արդեն պատվաստանյութի էֆեկտիվությունը ապացուցված է կանխարգելելու արգանդի վզիկի քաղցկեղի հիվանդացության զգալի մասը, դա պետք է համակցվի մյուս կանխարգելման միջոցների հետ, ինչպիսին է Պապ-թեստը։ Ես միանշանակ համաձայն եմ, որ միայն պատվաստումը չի կարող օգնել։ Սակայն Պապ-թեստը չպետք է առաջարկել որպես փոխարինող միջոց, այլ՝ որպես լրացնող միջոց։ Հաշվի առնելով Պապ-թեստի գումարը, որը Հայաստանում կարող է հասնել մինչև 10,000 դրամի և այն, որ բնակչության միայն 10%-ն է այդ միջոցը օգտվում[1]: ՄՊՎ-պատվաստումը կօգնի նվազեցնել քաղցկեղի դեպքերը մինչև Պապ-թեստի օգտագործման շատանալը։

Ի՞նչ է շահում բնակչությունը

Հանրային առողջության ծրագրերի ամենակարևոր բնույթներից մեկն այն է, որ առողջ անհատների շահը լինում է քիչ կամ այն ուշ է ի հայտ գալիս[15]։ Հաշվի առնելով, որ թիրախ խումբը դեռահաս աղջիկներն են, այս ծրագրի հիմնական արդյունքը նկատվելու է տարիներ հետո։ Ցավոք, յուրաքանչյուր դեղամիջոց ունենում է կողմնակի էֆեկտներ[16]։ Սակայն այս պատվաստանյութի կողմնակի էֆեկտների հավանականությունն այնքան քիչ է, որ հանրային ընդհանուր շահը (որը արգանդի վզիկի քաղցկեղից մահացության և հիվանդացության բնակչության թիվն է) միանշանակ գերակշռում է կողմնակի էֆեկտների ռիսկերին[17, 18]։

Հաճախ հարցնում են, թե ո՞վ կլինի պատասխանատու կողմնակի էֆեկտների համար, որոնք կարող են ծագել պատվաստման հետևանքով։ Հաշվի առնելով, որ պատվաստման ծրագրի շնորհիվ ընդհանուր բնակչությունն է շահում, ունենալով հիվանդացության և մահացության ավելի ցածր ցուցանիշներ, հետևաբար այդ հազվադեպ կողմնակի ազդեցությունների բարոյական վնասը կրում է ընդհանուր բնակչությունը[16]։ Անտեսելով ընդհանուր հանրային շահը և փորձելով տապալել պատվաստման ծրագրերը, նույն հարցը կարելի է ուղղել քննադատողներին։

Իսկ նրանք պատրա՞ստ են պատասխանատվություն կրել տարեկան 147 քաղցկեղի դեպքերի և հաշմանդամության և մահացության դեպքերի համար, որոնց զգալի մասը հնարավոր էր կանխարգելել պատվաստման ծրագրով։ Արդյոք էթիկայի նորմերին համապատասխանում է զրկել հայ աղջիկներին պատվաստումից, չհիմնավորված վախեր տարածելով բնակչության շերտերում։

Ցավոք, երբ ժողողվուրդը կորցնում է հավատը պետական մարմինների հանդեպ, նույնիսկ այսպիսի հիանալի ծրագրերի [18] հանրային ընդհանուր շահը աչքի չի գալիս, և նման ծրագրերը դիտարկվում են որպես ինչ որ դավադրություններ հանրության դեմ։ Մինչդեռ ոչ ամբողջական, ոչ մասնագիտական կամ սխալ կարծիքները նպաստում են հանրային սխալ պատկերացումների ձևավորմանը։

Անցյալ շաբաթների ընթացքում նկատել եմ, որ կազմակերպված քննարկումներին հաճախ մասնակցում են ինքնակոչ փորձագետներ, որոնց մասնագիտությունը ընդհանրապես չի վերաբերվում առողջապահությանը, կամ բժիշկ գործընկերներ, որ չունենալով գիտական ուսումնասիրություններ անցկացնելու համապատասխան հմտություններ, գնահատում են առկա ուսումնասիրությունների որակը։Առաջարկում եմ լրագրողներին և քննարկումների կազմակերպիչներին ավելի լրջորեն ուսումնասիրել փաստարկները և նրանց հեղինակների մասնագիտական որակումները մինչև այդ փաստերը, պնդումները հրապարակելը։ Զանգվածային լրատվամիջոցները պետք է հրապարակեն մասնագիտական կարծիքներ, որովհետև նրանք պատասխանատու են հանրային կարծիքի ձևավորման հարցում։

Հոդվածի հեղինակն է համաճարակաբանության գիտությունների թեկնածու Բժիշկ Արին Ա․ Բալալյանը